Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Декарис

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
                           П Р И П И С
                     11.06.2003  N 1997/07-20
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю
                                      якості лікарських засобів
                                      в АР Крим, областях,
                                      містах Києві та Севастополі
 
     На підставі  ст.  15  закону  України  "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ),  п.п. 3.1.6, 3.2.3 "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого Наказом   МОЗ   України   від   12.12.01    N    497
( z1091-01  )  і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за
N 1091/6282,  в  зв'язку  з  встановленням   факту   фальсифікації
лікарського  засобу Декарис,  таблетки по 150 мг N 1 з маркуванням
виробника "Гедеон Ріхтер" А.Т., Угорщина.
     Забороняю реалізацію  (торгівлю),  зберігання та застосування
лікарського засобу Декарис,  таблетки по 150 мг N 1 серій Т9С225К,
T9G225K  з  маркуванням виробника "Гедеон Ріхтер" А.Т.,  Угорщина.
При   порівнянні   маркування   даного   зразка   з    маркуванням
оригінального  зразка  упаковки,  наданого  представництвом,  було
знайдено такі відмінності:
 
-------------------------------------------------------------
|     Ознаки     |Зразок маркування препарату|   Зразок з   |
|                |Декарис, таблетки по 150 мг|   ознаками   |
|                |   N 1, затверджений при   |фальсифікації |
|                |    реєстрації у 1998 р.   |серії Т9G225K |
|-----------------------------------------------------------|
|                          Блістер                          |
|-----------------------------------------------------------|
|Рельєф блістеру |У цяточку                  |Сітчастий     |
|----------------+---------------------------+--------------|
|Нанесення номеру|Витиснено на загальному    |Витиснено на  |
|серії таатерміну|рельєфному фоні блістеру   |згладженій    |
|придатності     |                           |ділянці фольги|
|                |                           |блістера      |
|----------------+---------------------------+--------------|
|Розташування    |В один стовпчик            |У шаховому    |
|тексту          |                           |порядку       |
-------------------------------------------------------------
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу Декарис,  таблетки по 150 мг N 1 серій Т9С225К,
T9G225K  з  маркуванням виробника "Гедеон Ріхтер" А.Т.,  Угорщина.
При виявленні цього лікарського засобу,  вжити  заходи  щодо  його
вилучення  з  обігу  шляхом  знищення або повернення постачальнику
(виробнику).  Повідомити  державну  інспекцію  з  контролю  якості
лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису.
     При наступних   поставках    лікарського    засобу    суб'єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та
застосуванню фальсифікованого  лікарського  засобу,  наведеного  в
приписі.
     Контроль за виконанням припису здійснюють державні  інспекції
з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
     Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно  з
чинним законодавством України.
     Копія припису направлена:
     Представництво "Гедеон Ріхтер" в Україні.
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України
 з контролю якості лікарських
 засобів                                                В.Варченко