Щодо заборони реалізації препарату Ессел форте капсули N 50
По состоянию на 27 марта 2007 года
- На главную страницу -
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 2167/12-15 від 26.09.2001
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в АР Крим,
областях, містах
Києві та Севастополі
Представнику фірми
"Наброс Фарма Лтд"
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в
м. Севастополі виявлено лікарський засіб Ессел форте капсули N 50
виробництва "Наброс Фарма Лтд" (Індія) серії Р-334, який не
відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками:
"Опис", "Розпадність", "Маркування" (виправлені серія, дата
виготовлення, термін придатності, на внутрішній упаковці
(блістері) зафарбований логотип фармацевтичної фірми "Дарниця").
"За результатами державного контролю препарату Ессел форте
капсули N 50 встановлено, що ряд серій не відповідає вимогам АНД
42У-1028-99 за наступними показниками: серії Р-301, Р-318, Р-324 -
"Опис", "Однорідність дозування", "Маркування, "Розпадність";
серії Р-335, Р-332, Р-334 - "Розпадність".
У зв'язку з систематичним та грубим порушенням вимог
аналітичної нормативної документації, згідно зі ст. 15 Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України забороняє
реалізацію препарату Ессел форте капсули N 50 до окремого
розпорядження.
Представнику компанії "Наброс Фарма Лтд", Індія, надати
Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України пояснення з приводу виробництва та постачання в Україну
неякісних лікарських засобів і повідомити про вжиті виробником
заходи.
Перший заступник
Головного державного
інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
"Еженедельник "Аптека",
N 38, 01.10.2001
|
