Положення про заміну лікарських засобів з однаковою родовою назвою

                            Положение
                  о замене лекарственных средств
                  с одинаковым родовым названием
          Принято 41-й Всемирной медицинской ассамблеей,
                    Гонконг, сентябрь 1989 г.
 
     Определение
     Далее под понятием "замена лекарственным средством с  тем  же
родовым   названием"   поразумевается   выдача  вместо  препарата,
назначенного  врачом,   другого   препарата   (с   указанным   или
неуказанным изготовителем), имеющего аналогичное родовое название,
т.е.  с  тем  же  химическим  составом  и  в  тех  же  дозах,   но
произведенного другой фирмой.
     Введение
     Если лекарственные    средства   не   являются   биологически
идентичными из-за различий в технологии  изготовления и/или  из-за
наличия  в  них  различных  биологически инертных компонентов,  то
может оказаться различной и ожидаемая  терапевтическая  активность
их.  Поэтому  замена  одного  лекарственного  средства другим,  не
являющимся биологически,  химически и  терапевтически  идентичным,
может  неблагоприятно  сказаться  на  состоянии  пациента  - может
возникнуть  неблагоприятная  реакция  на   лекарство   или   может
исчезнуть  терапевтическое  действие.  По этой причине врач должен
иметь   подтверждение   официальных   национальных    властей    о
биологической,    химической    и   терапевтической   идентичности
предписанных лекарственных средств  различных  фирм-изготовителей.
Такое  подтверждение  желательно и для лекарственных средств одной
фирмы-изготовителя. Чтобы гарантировать идентичность лекарственных
средств  разных партий,  необходимо иметь специальные средства для
установления  их  биологической,  химической   и   терапевтической
идентичности.
     При выборе лекарственных средств для  назначения  конкретному
пациенту  на  основании  имеющихся  симптомов врач руководствуется
многочисленными   медицинскими   аспектами.   Затем   он    должен
рассмотреть    относительную    стоимость    имеющихся    аналогов
рекомендованного средства (для максимального  удовлетворения  всех
потребностей пациента).  Врач  обязан довести до сведения пациента
свое решение,  т.е. должен выбрать тип и количество лекарственного
средства,   которые  по  его  мнению  наилучшим  образом  отвечают
интересам пациента с медицинской и финансовой точек зрения.  После
того  как  пациент  даст  свое  согласие  на  предложенное  врачом
лекарство,  это лекарство не должно заменяться никаким другим  без
согласия  пациента  и  его  лечащего врача.  Даже когда какие-либо
третьи стороны настаивают на  замене  лекарственного  средства  на
иное  с тем же родовым названием,  необходимо приложить все усилия
для сохранения права лечащего врача на выбор лекарства.  Нарушение
этих   принципов   может   повредить   пациенту   и   привести   к
ответственности врача за нанесенный таким образом ущерб  пациенту.
Национальные медицинские ассоциации во благо как пациентов,  так и
врачей должны делать все возможное для  соблюдения  этих  основных
принципов.
     Рекомендации
     1. Врачи  должны  ознакомиться  с  законами  и/или правилами,
регулирующими замену лекарств с одинаковыми родовыми названиями  в
той местности, где они практикуют.
     2. При назначении лечения врачи должны  тщательно  определить
дозировку   каждого   лекарственного   средства   для   достижения
оптимальной эффективности и безопасности, особенно для пациентов с
хроническими  расстройствами,  нуждающимися  в длительном лечении,
или для пациентов,  от которых можно ожидать аномальной реакции на
лекарство.
     3. После того как лекарство назначено и лечение  хронического
заболевания  начато,  никакая  замена на препарат с тем же родовым
названием или на иное фирменное лекарственное средство  не  должна
производиться без разрешения лечащего врача. Если таковая все-таки
происходит,  то врач должен проверить  дозировку  для  обеспечения
терапевтической идентичности лекарственного средства.
     4. Врач обязан сообщать о случаях неблагоприятной реакции  на
лекарство  или прекращения лечебного действия,  которые могут быть
связаны  с   заменой   лекарства;   необходимо   задокументировать
обнаруженный  факт  и  сообщить  о  нем  соответствующим  властям,
контролирующим  лекарственные   средства,   включая   Национальную
медицинскую ассоциацию.
     5. Национальные  медицинские  ассоциации   должны   регулярно
ознакамливаться  с  материалами  о  замене лекарственных средств и
давать членам  ассоциации  рекомендации  по  разработкам,  имеющим
особое  значение для оказания помощи пациентам.  При необходимости
врачам  следует  предоставлять  информационные  отчеты  по  важным
разработкам.
     6. С целью обеспечения  безопасного  и  эффективного  лечения
Национальные    медицинские   ассоциации   совместно   с   другими
структурами,  контролирующими  лекарственные   средства,    должны
проводить   оценку   и   проверять   биологическую,  химическую  и
терапевтическую идентичность всех  схожих  лекарственных  средств,
как имеющих одинаковые родовые наименования, так и фирменных.
     7. Национальные      Медицинские      Ассоциации       должны
противодействовать    любым    попыткам   ограничить   свободу   и
ответственность врача в вопросах назначения лечения исходя, прежде
всего, из медицинских и финансовых интересов пациента.
 
 "Права человека и профессиональная ответственность врача"
 в документах международных организаций,
 издательство "Сфера", Киев, 1999.