Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     17.12.2003  N 4676/07-08
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням і
                                      застосуванням лікарських
                                      засобів
 
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів в
                                      АР Крим, областях,
                                      містах Києві та Севастополі
 
 
     На підставі  ст.  15  Закону  України  "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ),  п. 3.1.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення
з  обігу  лікарських  засобів на території України,  затвердженого
наказом  МОЗ  України  від  12.12.2001  за  N 497  ( z1091-01 )  і
зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за N 1091/6282, у
зв'язку із встановленням факту  фальсифікації  лікарського  засобу
Бісептол,  таблетки по 480 мг,  N 20,  серії 180301 (на блістері),
211201  (на   вторинній   упаковці),   з   маркуванням   виробника
Паб'яницький  фармацевтичний  завод  "Польфа",  Польща,  забороняю
реалізацію  (торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарського
засобу  Бісептол,  таблетки  по  480  мг,  N 20,  серії 180301 (на
блістері),  211201 (на вторинній упаковці) з маркуванням виробника
Паб'яницький  фармацевтичний  завод  "Польфа",  Польща,  який  має
наступні ознаки фальсифікації:
 
------------------------------------------------------------------------
|    Ознаки    |    Оригінальний зразок    |  Фальсифікований зразок   |
|              |                           |   серії 180301 (211201)   |
|--------------+---------------------------+---------------------------|
| Первинна     | 1. Рельєф фольги          | 1. Рельєф фольги більш    |
| упаковка     | дрібносітчастий           | крупносітчастий           |
| (блістер)    |---------------------------+---------------------------|
|              | 2. Колір фольги білий з   | 2. Колір фольги білий із  |
|              | ледь жовтуватим           | сіро-голубим відтінком    |
|              | відтінком                 |                           |
|              |---------------------------+---------------------------|
|              | 3. Колір ПВХ плівки       | 3. Колір ПВХ плівки       |
|              | насичено-червоний, плівка | насичено-червоний, плівка |
|              | прозора                   | мало прозора              |
|--------------+---------------------------+---------------------------|
| Вторинна     | 1. Основний колір         | 1. Основний колір         |
| упаковка     | картонної коробки чисто   | картонної коробки білий з |
| (картонна    | білий                     | жовтуватим відтінком      |
| пачка)       |---------------------------+---------------------------|
|              | 2. Кольорові вставки:     | 2. Кольорові вставки:     |
|              | темно-сіра і              | світло-сіра і             |
|              | темно-червона смуги, напис| світло-червона смуги,     |
|              | "Бісептол" виконано       | напис "Бісептол" виконано |
|              | темно-червоним кольором,  | світло-червоним кольором  |
|              | зображення торговельної   |                           |
|              | назви яскраво-червоне     |                           |
|--------------+---------------------------+---------------------------|
| Нанесення    | Чітке нанесення методом   | Нечітке нанесення тільки  |
| номера серії | тиснення з додаванням     | методом тиснення          |
| та терміну   | фарби                     |                           |
| придатності  |                           |                           |
| на первинній |                           |                           |
| та вторинній |                           |                           |
| упаковках    |                           |                           |
------------------------------------------------------------------------
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  у
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського  засобу  Бісептол,  таблетки  по 480 мг,  N 20,  серії
180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці) з маркуванням
виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща.
 
     При виявленні  зразків  цього  лікарського  засобу з ознаками
фальсифікації повідомити  державну  інспекцію  з  контролю  якості
лікарських  засобів  за  місцем розташування та вжити заходів щодо
його  вилучення  з  обігу  шляхом  знищення.  Повідомити  державну
інспекцію  з  контролю  якості лікарських засобів про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню та  застосуванню  фальсифікованого  лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням припису здійснюють державні інспекції
з контролю  якості  лікарських  засобів  за  місцем  розташування.
Невиконання  припису  тягне  за  собою  відповідальність  згідно з
чинним законодавством України.
 
     Копії припису направлено:
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України",
     Представництво "ЦІЄХ С.А." в Україні.
 
 Заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              А.П.Картиш









Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка