Законы Украины

Новости Партнеров
 

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                 І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                            Н А К А З
 
                         09.12.2003  N 46
 
 
             Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
               медичних імунобіологічних препаратів
 
 
     Відповідно до   Положення   про  Державну  службу  лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації)  медичних
імунобіологічних  препаратів в Україні,  затвердженого наказом МОЗ
України від 06.12.2001 р.  N 486 (  z0204-02  ),  та  на  підставі
рішення    Комісії   з   державної   реєстрації   (перереєстрації)
імунобіологічних препаратів (протокол N 1/03  від  3  грудня  2003
року) Н А К А З У Ю:
 
     1. Зареєструвати   та   внести    до    Державного    реєстру
імунобіологічних   препаратів  України  імунобіологічні  препарати
згідно з переліком (додаток 1).
 
     2. Внести    зміни    до    реєстраційних    матеріалів    на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
 
     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Голови Державної служби Кричевську О.Я.
 
 Заступник Міністра голова
 Державної служби лікарських
 засобів і виробів медичного
 призначення                                          М.Ф.Пасічник
 
 
                                      Додаток 1
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      09.12.2003  N 46
 
 
                             ПЕРЕЛІК
             зареєстрованих медичних імунобіологічних
             препаратів, які вносяться до Державного
           реєстру імунобіологічних препаратів України
 
------------------------------------------------------------------
 N |   Назва медичного |  Форма  |Підприємство-|Заявник,|Реєстра-
з/п|  імунобіологічного| випуску |  виробник,  | країна |  ційна
   |     препарату     |         |   країна    |        |процедура
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 1 |        2          |    3    |      4      |    5   |    6
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 1 |Анатоксин правцевий|Суспензія|Державне     |Serum   |Реєст-
   |адсорбований АП-   |сірувато-|підприємство |Insti-  |рація
   |анатоксин          |білого   |"Медико-     |tute    |на 5
   |                   |кольору в|технічний    |of India|років
   |                   |ампулі   |центр        |Ltd.,   |
   |                   |(0,5 мл) |"МедАтом",   |Індія   |
   |                   |по 1 дозі|Україна      |        |
   |                   |та у     |             |        |
   |                   |флаконі  |             |        |
   |                   |(5 мл) по|             |        |
   |                   |10 доз   |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 2 |Вакцина            |Суспензія|Державне     |Serum   |Реєст-
   |туберкульозна суха |для      |під-         |Insti-  |рація
   |БЦЖ                |ін'єкцій |приємство    |tute of |на 5
   |                   |у флако- |"Медико-     |India   |років
   |                   |нах      |технічний    |Ltd.,   |
   |                   |0,5 мг   |центр        |Індія   |
   |                   |(10 доз) |"МедАтом",   |        |
   |                   |та 0,5 мл|Україна      |        |
   |                   |розчин-  |             |        |
   |                   |ника     |             |        |
   |                   |(0,9 %   |             |        |
   |                   |розчин   |             |        |
   |                   |натрію   |             |        |
   |                   |хлориду  |             |        |
   |                   |для      |             |        |
   |                   |ін'єк-   |             |        |
   |                   |цій);    |             |        |
   |                   |1,0 мг   |             |        |
   |                   |(20 доз) |             |        |
   |                   |та 1 мл  |             |        |
   |                   |розчин-  |             |        |
   |                   |ника     |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 3 |ДНК                |Біоло-   |ТОВ          |Він-    |Реєст-
   |високомолекулярна  |гічний   |"Гленас",    |ницький |рація
   |із селезінки       |реагент  |Україна      |завод   |на 5
   |молодняка великої  |         |             |"Медпре-|років
   |рогатої худоби     |         |             |парати",|
   |та селезінки       |         |             |Україна |
   |свиней             |         |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 4 |Тест-набір для     |Тест-    |ТОВ "Хьюмен  |Human   |Реєст-
   |діагностики TORCH- |набір    |Україна",    |Gesell- |рація
   |інфекцій методом   |         |Україна      |schatt  |на 5
   |ІФА: Cytomegalo    |         |             |fur     |років
   |Vіrus - IgM        |         |             |Bioche- |
   |antibody test,     |         |             |mica    |
   |Cytomegalo Virus - |         |             |und     |
   |lgG antibody test, |         |             |Diagnos-|
   |Herpes Simplex     |         |             |tica    |
   |Virus - lgM        |         |             |mbH,    |
   |antibody test,     |         |             |Німеч-  |
   |Herpes Simplex     |         |             |чина    |
   |Virus I - lgG      |         |             |        |
   |antibody test,     |         |             |        |
   |Herpes Simplex     |         |             |        |
   |Virus II - lgG     |         |             |        |
   |antibody test,     |         |             |        |
   |Rubella Virus -    |         |             |        |
   |lgM antibody test, |         |             |        |
   |Rubella Virus -    |         |             |        |
   |lgG antibody test, |         |             |        |
   |Toxoplasma Gondii -|         |             |        |
   |lgM antibody test, |         |             |        |
   |Toxoplasma Gondii -|         |             |        |
   |lgG antibody test  |         |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 5 |Набір для          |Розчин   |ООД          |ООД     |Реєст-
   |діагностики        |для зов- |"Световна    |"Све-   |рація
   |харчової алергії   |нішнього |гринизационна|товна   |на 5
   |GRIN-TEST          |викорис- |система",    |гриниза-|років
   |                   |тання в  |Болгарія     |ционна  |
   |                   |пласти-  |             |сис-    |
   |                   |кових    |             |тема",  |
   |                   |тубах по |             |Бол-    |
   |                   |0,250 мл |             |гарія   |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 6 |Тест-система для   |Тест-    |АТЗТ НВК     |АТЗТ    |Реєст-
   |виявлення РНК      |система  |"Діапроф-    |НВК     |рація
   |вірусу SARS        |         |Мед", Україна|"Діа-   |на 5
   |методом зворотної  |         |             |проф-   |років
   |транскрипції та    |         |             |Мед",   |
   |полімеразної       |         |             |Україна |
   |ланцюгової         |         |             |        |
   |реакції "DIA-      |         |             |        |
   |AmpliSens SARS"    |         |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 7 |Вакцина проти      |Суспензія|Shantha      |Shantha |Реєст-
   |гепатиту B ШАНВАК-B|для      |Biotechnics  |Biotech-|рація
   |                   |ін'єкцій |Pvt. Ltd.,   |nics    |на 5
   |                   |у        |India        |Pvt.    |років
   |                   |флаконах |             |Ltd.,   |
   |                   |по       |             |India   |
   |                   |0,5 мл,  |             |        |
   |                   |1 мл,    |             |        |
   |                   |5 мл,    |             |        |
   |                   |10 мл    |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 8 |Швидкі кардіотести |Тест-    |Кооператив   |"Orge-  |Реєст-
   |RapidSignal        |система  |"Медицина",  |nics    |рація
   |Myoglobin;         |         |Україна      |Ltd.",  |на 5
   |RapidSignal        |         |             |Ізраїль |років
   |Troponin I, CK-MB, |         |             |        |
   |Myoglobin; Rapіd   |         |             |        |
   |Signal Troponin I  |         |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 9 |Імуноглобулін      |Рідина по|Державне     |Державне|Реєст-
   |людини             |3-5 мл   |київське     |київське|рація
   |антистафілококовий |(1 доза) |підприємство |під-    |на 5
   |                   |в ампулах|по вироб-    |приємст-|років
   |                   |N 5      |ництву       |во по   |
   |                   |або N 10 |бактерійних  |вироб-  |
   |                   |         |препаратів   |ництву  |
   |                   |         |"Біофарма",  |бакте-  |
   |                   |         |Україна      |рійних  |
   |                   |         |             |препа-  |
   |                   |         |             |ратів   |
   |                   |         |             |"Біо-   |
   |                   |         |             |фарма", |
   |                   |         |             |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
10 |Імуноглобулін      |Рідина   |Державне     |Державне|Реєст-
   |людини проти       |по 1,5 мл|київське     |київське|рація
   |Toxoplasma gondii  |або      |підприємство |під-    |на 5
   |                   |3,0 мл   |по           |приємст-|років
   |                   |в ампулах|виробництву  |во по   |
   |                   |N 5 або  |бактерійних  |вироб-  |
   |                   |N 10     |препаратів   |ництву  |
   |                   |         |"Біофарма",  |бакте-  |
   |                   |         |Україна      |рійних  |
   |                   |         |             |препа-  |
   |                   |         |             |ратів   |
   |                   |         |             |"Біо-   |
   |                   |         |             |фарма", |
   |                   |         |             |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
11 |Імуноглобулін      |Рідина   |Державне     |Державне|Реєст-
   |людини антирезус   |по 1,0   |київське     |київське|рація
   |Rho (D)            |або      |підприємство |під-    |на 5
   |                   |2,0 мл в |по           |приємст-|років
   |                   |ампулах  |виробництву  |во по   |
   |                   |N 3      |бактерійних  |вироб-  |
   |                   |або N 5  |препаратів   |ництву  |
   |                   |         |"Біофарма",  |бакте-  |
   |                   |         |Україна      |рійних  |
   |                   |         |             |препа-  |
   |                   |         |             |ратів   |
   |                   |         |             |"Біо-   |
   |                   |         |             |фарма", |
   |                   |         |             |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
12 |Протипухлинна      |Рідина,  |Інститут     |Інсти-  |Реєст-
   |вакцина            |яка      |експеримен-  |тут     |рація
   |                   |містить  |тальної      |експе-  |на 5
   |                   |модифі-  |патології,   |римен-  |років
   |                   |ковані   |онкології і  |тальної |
   |                   |за допо- |радіобіо-    |пато-   |
   |                   |могою    |логії        |логії,  |
   |                   |пектину  |ім. Р.Є.     |онко-   |
   |                   |B.       |Кавецького,  |логії і |
   |                   |subtilis |Україна      |радіо-  |
   |                   |7025     |             |біології|
   |                   |пухлино- |             |ім. Р.Є.|
   |                   |асоційо- |             |Кавець- |
   |                   |вані     |             |кого,   |
   |                   |анти-    |             |Україна |
   |                   |гени.    |             |        |
   |                   |Аутовак- |             |        |
   |                   |цина го- |             |        |
   |                   |тується  |             |        |
   |                   |у 5 стан-|             |        |
   |                   |дартних  |             |        |
   |                   |пеніці-  |             |        |
   |                   |лінових  |             |        |
   |                   |флаконах |             |        |
   |                   |по 3,0 мл|             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
13 |Набір мікст-       |Комплект |ТОВ          |ТОВ     |Реєст-
   |алергенів водно-   |з 7      |"Імунолог",  |"Імуно- |рація
   |гліцеринових на    |ланцетів |Україна      |лог",   |на 5
   |ланцетах для       |         |             |Україна |років
   |скринінгу          |         |             |        |
   |алергічних         |         |             |        |
   |захворювань        |         |             |        |
------------------------------------------------------------------
 
 
                                      Додаток 2
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      09.12.2003  N 46
 
 
                             ПЕРЕЛІК
              медичних імунобіологічних препаратів,
                  до яких вносяться зміни I типу
 
------------------------------------------------------------------
 N |   Назва медичного |  Форма  |Підприємство-|Заявник,|Реєстра-
з/п|  імунобіологічного| випуску |  виробник,  | країна |  ційна
   |     препарату     |         |   країна    |        |процедура
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 1 |        2          |    3    |      4      |    5   |    6
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 1 |Інтерферон бета-1  |Розчин   |Медіал АГ,   |"Індаст-|Зміни I
   |а Ребіф            |для      |Швейцарія    |рія     |типу
   |                   |ін'єкцій |             |Фарма-  |(реєст-
   |                   |по 44 мкг|             |цевтика |рація
   |                   |(12 млн. |             |Сероно  |додат-
   |                   |МО) та   |             |С.п.А.",|кової
   |                   |22 мкг   |             |Італія  |дози)
   |                   |(6 млн.  |             |        |
   |                   |МО) у    |             |        |
   |                   |попе-    |             |        |
   |                   |редньо   |             |        |
   |                   |запов-   |             |        |
   |                   |нених    |             |        |
   |                   |шприцах  |             |        |
   |                   |N 3, N 2 |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 2 |Вакцина грипозна   |Розчин   |ТОВ          |НВО     |Зміни I
   |тривалентна        |для      |"Імуноген-   |"Імуно- |типу
   |полімер-           |ін'єкцій |Україна",    |пре-    |(розши-
   |субодинична рідка  |в        |Україна      |парат", |рення
   |ГРИПОЛ             |ампулах  |             |Росія   |інст-
   |                   |по 0,5 мл|             |        |рукції з
   |                   |(1 доза) |             |        |викорис-
   |                   |в упа-   |             |        |тання)
   |                   |ковках   |             |        |
   |                   |по       |             |        |
   |                   |1,5 або  |             |        |
   |                   |10 ампул |             |        |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 3 |Кіпферон           |Супози-  |ТОВ          |ТОВ     |Зміни I
   |                   |торії    |"Ароматика", |"Ал-    |типу
   |                   |вагі-    |Росія        | фарм", |(розши-
   |                   |нальні/  |             |Росія   |рення
   |                   |рек-     |             |        |інст-
   |                   |тальні   |             |        |рукції з
   |                   |N 10     |             |        |викорис-
   |                   |         |             |        |тання)
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 4 |ЕПОКРИН            |Розчин   |Державне     |Державне|Зміни I
   |(Epocrinum)        |для      |київське     |київське|типу
   |                   |ін'єкцій |підприємство |під-    |(вне-
   |                   |по 1000, |по           |приємст-|сення
   |                   |2000,    |виробництву  |во по   |INN до
   |                   |4000,    |бактерійних  |вироб-  |серти-
   |                   |10000 в  |препаратів   |ництву  |фіката
   |                   |ампулах  |"Біофарма",  |бакте-  |про
   |                   |N 5 та   |Україна      |рійних  |державну
   |                   |N 10     |             |препа-  |реєст
   |                   |         |             |ратів   |рацію)
   |                   |         |             |"Біо-   |
   |                   |         |             |фарма", |
   |                   |         |             |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 5 |Рекомбінантний     |Субс-    |Державне     |ФДУІІ   |Зміни I
   |еритропоетин       |танція   |київське     |"Держав-|типу
   |людини             |         |підприємство |ний     |(вне-
   |РЕПОЕТИН-СП        |         |по           |науково-|сення
   |                   |         |виробництву  |дослід- |INN до
   |                   |         |бактерійних  |ний     |серти-
   |                   |         |препаратів   |інститут|фіката
   |                   |         |"Біофарма",  |особливо|про
   |                   |         |Україна      |чистих  |державну
   |                   |         |             |біопре- |реєст
   |                   |         |             |пара-   |рацію)
   |                   |         |             |тів",   |
   |                   |         |             |Росія   |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
 6 |Неіфекційні        |Рідка    |ТОВ          |ТОВ     |Зміни I
   |алергени (мікст-   |форма -  |"Імунолог",  |"Імуно- |типу
   |алергени) групи    |комплект,|Україна      |лог",   |(реєст-
   |пилку рослин       |який     |             |Україна |рація
   |                   |включає  |             |        |додат-
   |                   |1 флакон |             |        |кової
   |                   |алергену |             |        |форми
   |                   |5 мл,    |             |        |випуску)
   |                   |1 флакон |             |        |
   |                   |тест-    |             |        |
   |                   |конт-    |             |        |
   |                   |рольної  |             |        |
   |                   |рідини   |             |        |
   |                   |5 мл, 5  |             |        |
   |                   |флаконів |             |        |
   |                   |розчинної|             |        |
   |                   |рідини   |             |        |
   |                   |4,5 мл.  |             |        |
   |                   |Тверда   |             |        |
   |                   |форма -  |             |        |
   |                   |комплект,|             |        |
   |                   |який     |             |        |
   |                   |включає  |             |        |
   |                   |50 або 10|             |        |
   |                   |драже    |             |        |
------------------------------------------------------------------









Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка