Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н

     ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
 
                           П Р И П И С
 
                     29.12.2008  N 6468/07-10
 
 
     У відповідності до  ст.  15  Закону  України  "Про  лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ),  п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого  наказом   МОЗ  України  від 12.12.2001 р.  за N 497
( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством юстиції  України  від
28.12.2001 р.  за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені наказом
МОЗ від 08.07.2004 р.  за N 348 ( z0917-04 ),  і  "Iнструкції  про
порядок  контролю  якості  лікарських  засобів  під час оптової та
роздрібної  торгівлі",  затвердженої  наказом  МОЗ   України   від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
ЕССЕНЦIАЛЄ(R) ФОРТЕ Н,  капсули N 30,  серії 70201  з  маркуванням
виробника  "Ей.Наттерманн енд СіЕ Гмбх",  Німеччина,  для "Авентіс
Фарма Доучланд Гмбх",  Німеччина,  до окремого  рішення  Державної
інспекції  з контролю якості лікарських засобів МОЗ України,  який
має ознаки фальсифікації:
     "Опис":
     - вміст   капсул   -   схожа   на   пластилін   жирна    маса
темно-коричневого кольору;
     "Маркування":
     - алюмінієва  фольга блістеру має дрібносітчастий відтиск,  в
оригіналі - чіткий крупносітчастий відтиск;
     - на   вторинній   упаковці   стилізований   контур   печінки
малинового кольору, в оригіналі - червоного;
     - структурні   компоненти   голограми  печінки  мають  більші
розміри порівняно з оригіналом;
     - на  вторинній упаковці кольорова вставка та логотип темніші
та мають глянцевий відблиск у порівнянні з оригіналом;
     - вторинна упаковка (картонна пачка) має жовтуватий колір,  в
оригіналі - білий колір картону.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського  засобу  ЕССЕНЦIАЛЄ(R)  ФОРТЕ Н,  капсули N 30,  серії
70201  з  маркуванням  виробника  "Ей.Наттерманн  енд  СіЕ  Гмбх",
Німеччина, для "Авентіс Фарма Доучланд Гмбх", Німеччина.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  виявленні  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,   реалізації   та   застосуванню   лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 Голова ліквідаційної комісії -
 заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                             А.Д.Захараш








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка