Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації та зберігання лікарського засобу Мезим (R) форте 3500


              ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                 ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
                           П Р И П И С
                     19.12.2002  N 4055/07-18
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням і
                                      застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів в АР
                                      Крим, областях, містах
                                      Києві та Севастополі
 
 


     На підставі   ст.  15  Закону  України "Про лікарські засоби"
( 123/96-вр ),  п.п. 3.1.6, 3.2.3 "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого   наказом   МОЗ   України   від   12.12.01   N   497
( z1091-01 )  і  зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за
N 1091/6282,  в  зв'язку  з  встановленням   факту   фальсифікації
лікарського засобу   Мезим   (R)   форте  3500,  таблетки,  вкриті
оболонкою серії 03225 з  маркуванням  компанії  "Берлін-Хемі  АГ",
Німеччина.
     Забороняю реалізацію  (торгівлю),  зберігання та застосування
лікарського засобу  Мезим  (R)  форте   3500,   таблетки,   вкриті
оболонкою  серії  03225  з  маркуванням компанії "Берлін-Хемі АГ",
Німеччина,  який  за  повідомленням  "Берлін-Хемі  АГ"  ніколи  не
вироблявся.
     Також повідомляємо,  що  при  проведенні  аналізу зразка були
одержані наступні результати:
     за показником "Опис" зразок  не  відповідав  вимогам  АНД  (у
таблеток були відсутні скошені краї (фаски));
     за показником  "Середня  маса" встановлене значення середньої
маси дорівнює 0,266 г (задане значення згідно з АНД: 0,265 г).
     за показником  "Ідентифікація" згідно з тестами,  описаними у
відповідній  монографії  DAB  10,  результат  проведення   реакції
ідентифікації    А   -   негативний,   реакції   ідентифікації   В
(амілолітична активність) - позитивний.
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу  Мезим  (R)  форте   3500,   таблетки,   вкриті
оболонкою  серії  03225  з  маркуванням компанії "Берлін-Хемі АГ",
Німеччина.  При  виявленні  цього  лікарського  засобу  повідомити
державну  інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем
розташування та вжиті заходи щодо його вилучення  з  обігу  шляхом
знищення.   Повідомити   державну   інспекцію  з  контролю  якості
лікарських засобів про вжиті заходи щодо  виконання  припису.  При
наступних  поставках  лікарського  засобу  суб'єкт  господарювання
повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню  та  застосуванню
фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
     Контроль за  виконанням припису здійснюють державні інспекції
з контролю  якості  лікарських  засобів  за  місцем  розташування.
     Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно  з
чинним законодавством України.
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України з
 контролю якості лікарських засобів                     В.Варченко
 
 "Аптека", N 50, 23.12.02 р.


 








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка