Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо невідповідності зразків Розчину перекису водню 3% та Розчину аміаку 10% виробництва ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м.Сімферополь


     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
 N 2343/12-09 від 11.10.2001
                              Начальникам державних інспекцій
                              з контролю якості лікарських засобів
                              в АР Крим, областях, містах Києві
                              та Севастополі
 
 
 
     За результатами державного контролю зразки  Розчину  перекису
водню 3%  по  25  мл  у  флаконах  серії  240601  виробництва  ЗАТ
"Фармацевтична фабрика",  м.Сімферополь,  які  були  отримані  від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м.Києві
(вилучені   під   час   інспектування   суб'єктів    господарської
діяльності),   не   відповідають   вимогам  ФС  42У-253-618-99  за
показником "Кількісне визначення" (занижений).
     Між тим,  зразки  вказаної  серії препарату із числа архівних
контрольних  зразків  виробника  відповідають  за  цим  показником
нормативним вимогам.
     Одночасно було здійснено аналіз зразків Розчину аміаку 10% по
40  мл у флаконах серії 200501 вищевказаного виробника,  отриманих
від Державної інспекції з контролю  якості  лікарських  засобів  в
Дніпропетровській області,  які   не   відповідають   вимогам   ФС
42-1839-82 за показником "Опис" (рідина містить незначний осад).
     Враховуючи фізико-хімічні  властивості  препаратів та можливі
порушення умов транспортування і зберігання, які могли вплинути на
якість препаратів, Державна інспекція з контролю якості лікарських
засобів МОЗ пропонує вжити наступні заходи:
     - зупинити  реалізацію  Розчину перекису водню 3%  по 25 мл у
флаконах серії 240601 вищезазначеного виробника;
     - вилучити  зразки  Розчину  перекису  водню  3%  по  25 мл у
флаконах серії 240601 та Розчину аміаку 10%  по 40 мл  у  флаконах
серії  200501  від  наявного  у  кожного суб'єкта господарювання і
перевірити їх відповідність вимогам АНД за показниками  "Кількісне
визначення" та "Опис" відповідно;
     - тим суб'єктам,  у яких вилучені зразки відповідають вимогам
за   цими   показниками,   реалізацію   препарату   поновити,  при
встановленні невідповідності зразків - вжити відповідні заходи  на
місцях щодо їх вилучення з реалізації.
     Про виконання розпорядження доповісти до  12.11.2001  року  з
одночасним  направленням в нашу адресу сертифіката аналізу зразків
лікарських засобів у разі негативних його результатів.
 
 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                     В.Варченко
 
 Еженедельник "Аптека", N 40, 15.10.2001 р.
 








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка