Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТІАМІНУ ХЛОРИД

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     13.12.2006  N 5107/07-23
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N  UA/1766/01/02  препарату  за  показниками  АНД  "Ідентифікація"
(реакція  на  унітіол  негативна - не випадає осад),  "Колірність"
(інтенсивність препарату перевищує еталон Y7),  "Упаковка" (у всіх
із  4  перевірених  пачках  відсутній скарифікатор ампульний) та у
відповідності до  ст.  15  Закону  України  "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ),  п. 3.1.1., 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого наказом  МОЗ  України  від   12.12.01   за   N   497
( z1091-01  ),  зареєстрованого  Міністерством юстиції України від
28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені  наказом  МОЗ
від  08.07.04  за  N  348 ( z0917-04 ),  і "Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової  та  роздрібної
торгівлі",  затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436
( z0107-02 ),  зареєстрованої Міністерством  юстиції  України  від
05.02.02 за N 107/6395,  ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю)
та застосування лікарського  засобу  ТІАМІНУ  ХЛОРИД,  розчин  для
ін'єкцій  5 %  по  1 мл  в ампулах N 10,  серії 300605 виробництва
Одеське      виробниче      хіміко-фармацевтичне      підприємство
"Біостимулятор"   у   формі  ТОВ,  Україна,  до  окремого  рішення
Державної інспекції  з  контролю  якості  лікарських  засобів  МОЗ
України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ТІАМІНУ ХЛОРИД, розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл
в  ампулах  N  10,  серії  300605  виробництва  Одеське  виробниче
хіміко-фармацевтичне підприємство  "Біостимулятор"  у  формі  ТОВ,
Україна.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Під час  перебування  вищевказаного  препарату  в  карантині,
будуть відібрані зразки лікарського засобу ТІАМІНУ ХЛОРИД,  розчин
для ін'єкцій 5 % по 1 мл в ампулах N 10,  серії 300605 виробництва
Одеське      виробниче      хіміко-фармацевтичне      підприємство
"Біостимулятор"  у  формі  ТОВ,  Україна,  та  проведений   аналіз
вказаного лікарського засобу за всіма показниками АНД.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  виявленні вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  Державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації   та   застосуванню   лікарського   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
 В. о. Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              В.Онищенко








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка