Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД

               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     20.12.2007  N 5218/07-23
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю
                                      якості лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
   { Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції
                          з контролю якості лікарських засобів
     N 948/12-23 ( vr948485-08 ) від 03.03.2008 }
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N UA/5766/01/01 препарату за показником АНД  "рН"  (завищений),  у
зв'язку з необхідністю з'ясувати причину браку, та у відповідності
до  ст.  15  Закону  України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ),
п. 3.1.1.,  4.1.2.  "Порядку  заборони  (зупинення)  та  вилучення
з обігу лікарських засобів на  території  України",  затвердженого
наказом   МОЗ  України  від  12.12.01  за  N  497  (  z1091-01  ),
зареєстрованого  Міністерством  юстиції  України від  28.12.01  за
N 1091/6282   зі   змінами,   які   затверджені   наказом  МОЗ від
08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ), і "Iнструкції про порядок контролю
якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі",
затвердженої  наказом  МОЗ  України   від   30. 10. 01   за  N 436
( z0107-02  ),   зареєстрованої   Міністерством  юстиції   України
від  05.02.02  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО  ЗАБОРОНЯЮ   реалізацію
(торгівлю)  та  застосування  лікарського  засобу  КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД,
розчин для ін'єкцій 10%  по  5 мл в ампулах  N  10,  серії  320507
виробництва    ЗАТ   "Харківське   підприємство   по   виробництву
імунобіологічних та лікарських препаратів  "Біолік",  Україна,  до
окремого  рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД,  розчин для  ін'єкцій  10%   по
5 мл в ампулах  N 10, серії  320507  виробництва  ЗАТ  "Харківське
підприємство   по   виробництву   імунобіологічних  та  лікарських
препаратів "Біолік", Україна.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу  вжити  заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  виявленні вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації   та   застосуванню   лікарського   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
     ЗАТ "Харківське  підприємство по виробництву імунобіологічних
та лікарських препаратів "Біолік", Україна.
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів                                    С.А.Данилов








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка